医疗器械使用年限规定 (一)
最佳答案医疗设备使用年限国家标准如下：
1、实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。
2、医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。
3、医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，机械类医用电器为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。
4、器械科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记录机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该设备的更新积累资料依据。
5、各科室要及时的填写机器使用及维修记录、设备科维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。
设备需要更新的程度：
1、已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备。
2、结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。
3、严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。对患者也是一种危害。
4、严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。
综上所述，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料，有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
【法律依据】：
《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》
第三十九条
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（三）生产日期，使用期限或者失效日期；
（四）产品性能、主要结构、适用范围；
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（六）安装和使用说明或者图示；
（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
医疗器械临床使用安全管理制度 (二)
最佳答案医疗器械临床使用安全管理规范旨在通过加强医疗机构的医疗器械管理，确保医疗器械的安全性和有效性，从而提升医疗服务质量。根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，该规范旨在降低医疗器械使用过程中的风险，保障医患双方的合法权益。规范的制定依据包括《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》和《消毒管理办法》等。
医疗器械临床使用安全管理涵盖了医疗器械产品安全、人员资质、管理制度、技术规范、设施和环境等方面。卫生部负责全国范围内医疗器械临床使用安全的监管工作，组织制定相关规范，并建立医疗器械临床使用安全控制及监测评价体系。县级地方卫生行政部门则需根据卫生部的相关管理规范和监测评价体系，负责本行政区域内的医疗器械临床使用安全监管工作。
医疗机构应依据规范制定并实施医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全医疗器械临床使用安全管理体系。对于二级及医院，需设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会。该委员会应由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理和医疗器械保障管理等相关人员组成，负责指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
医疗器械临床准入与评价管理是确保医疗器械进入临床使用前合法、安全、有效的重要环节。医疗机构应建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，以确保采购的医疗器械满足临床需求。此外，医疗机构还需定期对在用医疗器械进行评估，确保其持续符合安全和有效的要求。
通过严格的医疗器械临床使用安全管理，可以有效预防医疗器械使用过程中的风险，保障患者的安全和权益。医疗机构应持续完善管理制度，加强人员培训，提高医疗器械管理水平，确保医疗服务质量的持续提升。
医疗器械不良事件监测管理制度 (三)
最佳答案为了加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，医院依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定了相应的管理制度。
首先，医院成立了医疗器械不良事件监测领导小组。该小组由罗泽斌担任组长，莫凡、李仁同担任副组长，李仁同担任联络员，成员包括林海涛、官成浓、赖敏贞等。日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。
领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作。其主要职责包括：负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
其次，明确了职能部门的分工。资产管理部和采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。资产管理部每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部，并保存监测的原始资料备查。质量保证部通过每季度对后勤服务质量评价来监督资产部、采购部对医疗器械不良事件监测实施情况。
再者，各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务部（或护理部）、资产管理部和采购部。
质量保证部在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向湛江市医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向湛江市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。采购部联系告知相关生产企业。质量保证部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
最后，医院建立了医疗器械产品使用追溯制度。对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。
临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。质量保证部定期监督检查登记情况。
医疗机构医用耗材管理办法 (四)
最佳答案为了加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，保障公众身体健康，医疗机构医用耗材管理办法（试行）应运而生。该办法根据《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规制定，旨在规范医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程。
该管理办法适用于二级医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。医疗机构应当指定具体部门作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作；指定医务管理部门，负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。
从事医用耗材管理相关工作的人员，应当具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训。医疗机构直接接触医用耗材的人员，应当每年进行健康检查。传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事直接接触医用耗材的工作。
医疗机构应当建立健全医用耗材管理相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。二级医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。
医用耗材管理委员会的主要职责包括贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构医用耗材管理工作规章制度，并监督实施；推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施，监测、评估本机构医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材；分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与指导；监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理；负责对医用耗材的临床使用进行监测，对重点医用耗材进行监控；对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，向患者宣传合理使用医用耗材知识；与医用耗材管理相关的其他重要事项。
医疗机构应当为医用耗材管理部门、医务管理部门配备和提供必要的场所、设备设施和人员。医用耗材管理部门负责医用耗材的验收、储存及发放工作。医疗机构应当建立医用耗材验收制度，由验收人员验收合格后方可入库。验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，严格进行验收操作，并真实、完整、准确地进行验收记录。
医用耗材管理部门负责医用耗材的采购相关事务。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。
医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行，由至少2名工作人员实施。医疗机构应当加强临时性医用耗材采购管理。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的地方，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，医疗机构可以不受供应目录及临时采购的限制。
医疗机构应当加强医疗设备配套使用医用耗材的管理。医用耗材管理部门负责医用耗材的验收、储存及发放工作。医疗机构应当设置相对独立的医用耗材储存库房，配备相应的设备设施，制订相应管理制度，定期对库存医用耗材进行养护与质量检查，确保医用耗材安全有效储存。医用耗材需冷链管理的，应当严格落实冷链管理要求，并确定专人负责验收、储存和发放工作，确保各环节温度可追溯。
医用耗材使用科室或部门根据需要，向医用耗材管理部门提出领用申请。申领人应当对出库医用耗材有关信息进行复核，并与发放人共同确认。医疗机构应当建立医用耗材出库管理制度。医用耗材出库时，发放人员应当对出库的医用耗材进行核对，确保发放准确，产品合格、安全和有效。出库时，应当按照剩余效期由短至长顺序发放。
医疗机构应当加强对医用耗材使用人员培训，提高其医用耗材使用能力和水平。在新医用耗材临床使用前，应当对相关人员进行培训。医疗机构应当加强对医用耗材临床应用前试用的管理。医用耗材在遴选和采购前如需试用，应当由使用科室或部门组织对试用的必要性、可行性以及安全保障措施进行论证，并向医务管理部门提出申请或备案。
医疗机构应当在医用耗材临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用；重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。
医疗机构应当加强对使用后医用耗材的处置管理。医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。医疗机构应当加强医疗质量控制，对医用耗材尤其是重点监控医用耗材的临床使用情况设立质控点，纳入医疗质量控制体系。
医疗机构应当结合单病种管理、临床路径管理、支付管理、绩效管理等工作，持续提高医用耗材合理使用水平，保证医疗质量和医疗安全。医疗机构应当逐步建立医用耗材信息化管理制度和系统。医疗机构耗材管理信息系统应当与医疗机构其他相关信息系统整合，做到信息互联互通。医疗机构耗材管理信息系统应当覆盖医用耗材遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源。
医疗机构医用耗材管理应当严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定，做到廉洁购用。对违反行风规定的医疗机构和相关人员，卫生健康行政部门、中医药主管部门应当根据情节轻重，给予相应处罚和处理。医疗机构应当落实院务公开有关规定，将主要医用耗材纳入主动公开范围，公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息。医疗机构应当广泛开展行风评议活动，加大对医用耗材管理过程中存在的违反“九不准”规定等行为的查处力度，对问题严重的医疗机构依法追究相关领导责任。
医疗机构应当按照国家有关规定收取医用耗材使用相关费用，不得违规收取国家规定医用耗材收费项目之外的费用。医疗机构和相关人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助，不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。医疗机构应当加强本单位信息系统中医用耗材相关统计功能管理，严格统计权限和审批程序。严禁开展商业目的的医用耗材相关信息统计，或为医用耗材营销人员统计提供便利。
医疗机构应当加强对本机构医用耗材的管理工作，定期检查相关制度的落实情况。县级卫生健康行政部门、中医药主管部门应当加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理，定期进行监督检查。
医疗机构出现下列情形之一的，根据其具体情形及造成后果由县级地方卫生健康行政部门、中医药主管部门及相关业务主管部门依法依规予以处理：违反医疗器械管理有关法律、法规、行政规章制度、诊疗指南和技术操作规范的；未建立医用耗材管理组织机构，医用耗材管理混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；医用耗材使用不合理、不规范问题严重，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；非医用耗材管理部门擅自从事医用耗材采购、存储管理等工作的；将医用耗材购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配依据，或在医用耗材购销、使用中牟取不正当利益的；违反本办法的其他规定并造成严重后果的。
医院医用耗材管理制度 (五)
最佳答案法律分析：医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。医用耗材管理，是指医疗机构以病人为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作，是医疗管理工作的重要组成部分。 国家卫生健康委、国家中医药局负责全国医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。县级地方卫生健康行政部门、中医药主管部门负责本行政区域内医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。
法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 第六十五条 国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性，编制大型医用设备配置规划，促进区域内医用设备合理配置、充分共享。
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